BULAS
MERONEM® IV
Pó injetável - APRESENTAÇÃO: MERONEM IV é apresentado em frasco-ampola, como pó branco estéril, contendo 500 mg ou 1,0 g de meropenem anidro para reconstituição. As embalagens disponíveis consistem em cartuchos com 10 frascos-ampolas.

COMPOSIÇÃO (mg/frasco-ampola)
CONSTITUINTES ATIVOS
Meropenem triidratado 570 1.140
(equivalente anidro) 500 1.000
outros constituintes
Carbonato de sódio anidro 104 208
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: A melhora dos sintomas é observada com o decorrer do tratamento.
Cuidados de armazenamento: MERONEM IV deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15oC e 25oC). As soluções de MERONEM IV devem ser utilizadas assim que possível e não devem ser congeladas.
Prazo de validade: O prazo de validade de MERONEM IV é de 3 anos, contados a partir da data de fabricação indicada na embalagem externa. Não use medicamentos com prazo de validade vencido.
Gravidez e lactação: Em caso de gravidez ou amamentação, antes ou durante o tratamento, o médico responsável deve ser informado.
Cuidados de administração: Use MERONEM IV de acordo com as instruções de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: Durante o tratamento com MERONEM IV podem ocorrer as seguintes reações adversas: náusea, vômito, diarréia e erupção cutânea. Ocasionalmente foi relatada inflamação no local da injeção. No caso destas ou de outras reações desagradáveis, o médico responsável deve ser informado.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Enquanto estiver em tratamento com MERONEM IV, não tome nenhum outro medicamento sem o consentimento do seu médico.
Contra-indicações: Pacientes com história de alergia às penicilinas ou a outros antibióticos devem comunicar esse fato ao médico antes de iniciar o tratamento com MERONEM IV.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir autos ou operar máquinas: Não há dados disponíveis, mas não se pode antecipar que o meropenem afetará a capacidade para dirigir autos ou operar máquinas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Propriedades farmacodinâmicas
Meropenem é um antibiótico carbapenêmico para uso parenteral que é estável à deidropeptidase-I humana (DHP-I). Meropenem exerce sua ação bactericida através da interferência com a síntese da parede celular bacteriana. A facilidade com que penetra nas células bacterianas, seu alto nível de estabilidade a todas as beta-lactamases e sua notável afinidade pelas proteínas ligantes de penicilina (PBPs) explicam a potente atividade bactericida de meropenem contra um amplo espectro de bactérias aeróbicas e anaeróbicas. As concentrações bactericidas estão geralmente dentro do dobro da diluição das concentrações inibitórias mínimas (CIMs).
Meropenem é estável em testes de susceptibilidade, que podem ser realizados utilizando-se o sistema de rotina normal. Testes in vitro mostram que meropenem pode atuar de forma sinérgica com vários antibióticos. Demonstrou-se que meropenem, tanto in vitro quanto in vivo, possui um efeito pós-antibiótico contra organismos gram-positivos e gram-negativos.
Um conjunto de critérios de susceptibilidade de meropenem são recomendados baseados na farmacocinética e na correlação de resultados clínicos e microbiólogicos com o diâmetro da zona e a concentração inibitória mínima (CIM) do organismo infectante.

Categorização Método de estabelecimento
Diâmetro da Ponto de ruptura
zona (mm) CIM (mg/L)
Suscetível ≥ 14 < 4
Intermediário 12-13 8
Resistente < 11 ≥ 16

O espectro anti-bacteriano in vitro de meropenem inclui a maioria dos organismos gram-positivos e gram-negativos clinicamente significantes e cepas de bactérias aeróbicas e anaeróbicas conforme relação abaixo:
Gram-positivos aeróbios: Bacillus spp.; Corynebacterium diphtheriae; Enterococcus faecalis, Enterococcus liquifaciens, Enterococcus avium, Erysipelothrix rhusiopathiae; Listeria monocytogenes; Lactobacillus spp.; Nocardia asteroides; Staphylococcus aureus (penicilinase-negativos e positivos); Staphylococci (coagulase-negativos), incluindo: Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus capitis, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus warneri, Staphylococcus hominis, Staphylococcus simulans, Staphylococcus intermedius, Staphylococcus sciuri, Staphylococcus lugdunensis; Streptococcus pneumoniae (sensível e resistente a penicilina), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus equi, Streptococcus bovis, Streptococcus mitis, Streptococcus mitior, Streptococcus milleri, Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus salivarius, Streptococcus morbillorum, Streptococcus cremoris, Streptococcus Grupo G , Streptococcus Grupo F; Rhodococcus equi
Gram-negativos aeróbios: Achromobacter xylosoxidans; Acinetobacter anitratus, Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter baumannii, Acinetobacter junii, Acinetobacter haemolyticus; Aeromonas hydrophila, Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae; Alcaligenes faecalis; Bordetella bronchiseptica; Brucella melitensis; Campylobacter coli, Campylobacter jejuni; Citrobacter freundii, Citrobacter diversus, Citrobacter koseri, Citrobacter amalonaticus; Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Enterobacter sakazakii; Escherichia coli, Escherichia hermannii; Gardnerella vaginalis; Haemophilus influenzae (incluindo espécies beta-lactamase-positivas e resistentes a ampicilina); Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi; Helicobacter pylori; Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (incluindo espécies beta-lactamase-positivas, resistentes a penicilina e a espectinomicina); Hafnia alvei; Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella ozaenae, Klebsiella oxytoca; Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Morganella morganii; Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus penneri; Providencia rettgeri, Providencia stuartii; Providencia alcalifaciens; Pasteurella multocida; Plesiomonas shigelloides; Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas alcaligenes, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas pickettii, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas acidovorans; Salmonella spp. (incluindo Salmonella enteritidis/typhi); Serratia marcescens, Serratia liquefaciens, Serratia rubidaea; Shigella sonnei, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella dysenteriae; Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus; Yersinia enterocolitica.
Bactérias anaeróbias: Actinomyces odontolyticus, Actinomyces meyeri, Actinomyces israellii; Bacteroides-Prevotella-Porphyromonas spp., Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides variabilis, Bacteroides pneumosintes, Bacteroides coagulans, Bacteroides uniformis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides eggerthii, Bacteroides capsillosis, Bacteroides buccalis, Bacteroides corporis, Bacteroides gracilis, Bacteroides levii, Bacteroides caccae, Bacteroides ureolyticus; Prevotella melaninogenica, Prevotella intermedia, Prevotella bivia, Prevotella corporis, Prevotella splanchnicus, Prevotella oralis, Prevotella disiens, Prevotella rumenicola, Prevotella oris, Prevotella buccae, Prevotella denticola; Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas gingivalis; Bifidobacterium spp.; Bilophila wadsworthia; Clostridium perfringens, Clostridium bifermentans, Clostridium ramosum, Clostridium sporogenes, Clostridium cadaveris, Clostridium difficile, Clostridium sordellii, Clostridium butyricum, Clostridium clostridiiformis, Clostridium innocuum, Clostridium subterminale, Clostridium tertium; Eubacterium lentum, Eubacterium aerofaciens; Fusobacterium mortiferum, Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium varium; Mobiluncus curtisii, Mobiluncus mulieris; Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus saccharolyticus; Peptococcus saccharolyticus, Peptococcus asaccharolyticus, Peptococcus magnus, Peptococcus prevotii; Propionibacterium acnes, Propionibacterium avidium, Propionibacterium granulosum; Veillonella parvula; Wolinella recta, Enterococcus faecium, Stenotrophomonas (Xanthomonas) maltophilia e Staphilococcus resistentes à meticilina têm-se mostrado resistentes ao meropenem.
Farmacocinética clínica
Uma infusão de 30 minutos de uma dose única de MERONEM IV em voluntários sadios resulta em picos de níveis plasmáticos de aproximadamente 11 mcg/ml para doses de 250 mg; 23 mcg/ml para doses de 500 mg; 49 mcg/ml para doses de 1,0 g e 115 mcg/ml após dose de 2,0 g.
Uma injeção IV em bolus com duração de 5 minutos em voluntários sadios resulta em picos de níveis plasmáticos de aproximadamente 52 mcg/ml para a dose de 500 mg e 112 mcg/ml para a dose de 1,0 g.
Após administração IV de 500 mg, os níveis plasmáticos de meropenem declinam até valores de 1 mcg/ml ou menos, 6 horas após a administração.
Quando múltiplas doses são administradas a indivíduos com função renal normal, em intervalos de 8 horas, não há ocorrência de acúmulo de meropenem.
Em indivíduos com função renal normal, a meia-vida de eliminação de meropenem é de aproximadamente 1 hora.
A ligação de meropenem às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 2%.
Aproximadamente 70% da dose IV administrada é recuperada como meropenem inalterado na urina após 12 horas. Depois desse período uma pequena excreção urinária é detectável. As concentrações urinárias de meropenem em excesso de 10 mcg/ml são mantidas por até 5 horas com a dose de 500 mg. Não foi observado acúmulo de meropenem no plasma ou urina com regimes que utilizam 500 mg administrados a cada 8 horas, ou 1,0 g administrado a cada 6 horas em voluntários com função renal normal.
Meropenem possui um metabólito microbiologicamente inativo.
Meropenem tem boa penetração na maioria dos tecidos e fluidos corporais, incluindo o líquido cérebro-espinhal de pacientes com meningite bacteriana, alcançando concentrações acima das requeridas para inibir a maioria das bactérias.
Estudos farmacocinéticos com a formulação IM demonstram que a concentração máxima após dose de 500 mg é de 11,2 mcg/ml e a meia-vida de eliminação é de 1,5 hora.
A biodisponibilidade de meropenem, determinada pela área sob a curva (ASC), após injeção IM é de 93,8%. Quando esse valor é comparado com o da formulação IV, conclui-se que as formulações são bioequivalentes.
Após a administração de múltiplas doses em intervalos de 8 horas, as concentrações no estado estável de equilíbrio dinâmico são aproximadamente 20% maiores que após dose única.
Estudos em neonatos e crianças demonstraram que a farmacocinética de meropenem em crianças é similar àquela para adultos. A meia-vida de eliminação esteve aumentada para aproximadamente 1,75 hora em crianças com idades entre 3 e 5 meses. As concentrações de meropenem aumentam com o aumento da dose na faixa de 10 a 40 mg/kg.
Estudos farmacocinéticos em pacientes com insuficiência renal demonstraram que o clearance plasmático de meropenem se correlaciona com o clearance de creatinina. Em indivíduos com função renal alterada são necessários ajustes de dose.
Estudos farmacocinéticos em idosos demonstraram uma redução no clearance plasmático de meropenem, que se correlacionou com a redução no clearance de creatinina associada à idade.
Estudos farmacocinéticos em pacientes com doença hepática não demonstraram efeitos da mesma sobre a farmacocinética do meropenem.
INDICAÇÕES
MERONEM IV é indicado para o tratamento das seguintes infecções em adultos e crianças, causadas por uma única ou múltiplas bactérias sensíveis e como tratamento empírico anterior à identificação do microrganismo causador: Infecções do trato respiratório inferior, Infecções do trato urinário, incluindo infecções complicadas, Infecções intra-abdominais, Infecções ginecológicas, incluindo infecções puerperais, Infecções de pele e anexos, Meningite, Septicemia, Tratamento empírico, incluindo monoterapia inicial para infecções presumidamente bacterianas, em pacientes neutropênicos, Infecções polimicrobianas: devido ao seu amplo espectro de atividade bactericida contra bactérias gram-positivas e gram-negativas, aeróbias e anaeróbias, meropenem é útil para o tratamento de infecções polimicrobianas. Fibrose cística: MERONEM IV foi avaliado em pacientes com fibrose cística e infecções crônicas do trato respiratório inferior como terapia periódica. Os dados disponíveis têm demonstrado uma melhora clínica, apesar do patógeno não ter sido sempre erradicado.
CONTRA-INDICAÇÕES
MERONEM IV é contra-indicado para pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade ao produto.
Pacientes com história de hipersensibilidade a antibióticos carbapenêmicos, penicilinas ou outros antibióticos beta-lactâmicos também podem ser hipersensíveis ao MERONEM IV. Como ocorre com todos os antibióticos beta-lactâmicos, raras reações de hipersensibilidade foram relatadas.
PRECAUÇÕES
Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer supercrescimento de organismos não-sensíveis, sendo então necessárias repetidas avaliações de cada paciente. Raramente, foi relatada a ocorrência de colite pseudomembranosa, assim como ocorre com praticamente todos os antibióticos. Desse modo, é importante considerar o diagnóstico de colite pseudomembranosa em pacientes que apresentem diarréia em associação ao uso de MERONEM IV.
Uso pediátrico: A eficácia e a tolerabilidade em neonatos com idade inferior a 3 meses não foram estabelecidas Portanto, MERONEM IV não é recomendado para uso nessa faixa etária.
Pacientes com disfunção hepática: Pacientes portadores de doença hepática preexistente, devem ter a função hepática monitorada durante o tratamento com MERONEM IV.
Gravidez: A segurança de MERONEM IV na gravidez humana não foi estabelecida, apesar de os estudos em animais não terem demonstrado efeitos adversos no feto em desenvolvimento. MERONEM IV não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais para a paciente justifiquem os riscos potenciais para o feto, segundo critério médico.
Lactação: O meropenem é detectável em concentrações muito baixas no leite de animais. MERONEM IV não deve ser usado em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial para o bebê.
Pacientes com insuficiência renal: Veja recomendações no item Posologia.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A probenecida compete com meropenem pela secreção tubular ativa e, então, inibe a excreção renal do meropenem, provocando aumento da meia-vida de eliminação e da sua concentração plasmática. Uma vez que a potência e a duração da ação de meropenem administrado sem a probenecida são adequadas, não se recomenda a co-administração de MERONEM IV e probenecida. O efeito potencial de MERONEM IV sobre a ligação de outras drogas às proteínas plasmáticas e o metabolismo não foi estudado. No entanto, a ligação às proteínas é tão baixa que não se espera que haja interação com outras drogas.
MERONEM IV foi administrado concomitantemente com outros medicamentos sem interações adversas aparentes. MERONEM IV pode reduzir os nivéis séricos de ácido valpróico. Entretanto, não foram conduzidos estudos de interação com drogas específicas, além do estudo com a probenecida.
REAÇÕES ADVERSAS
MERONEM IV é geralmente bem tolerado. As reações adversas sérias são raras e dificilmente requerem interrupção da terapia. A maioria das reações adversas foram relatadas em menos de 1% dos pacientes tratados e consistem em:
Reações locais após injeção intravenosa: incluem inflamação e tromboflebite. Dor é raramente notada, Reações alérgicas sistêmicas: raramente podem ocorrer reações alérgicas sistêmicas (hipersensibilidade) após administração de meropenem. Essas reações podem incluir angioedema e manifestações de anafilaxia, Pele: rash, prurido e urticária. Raramente foram observadas reações severas de pele, tais como eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidermal tóxica, Trato gastrintestinal: náusea, vômito e diarréia, Sangue: eosinofilia, leucopenia, neutropenia (incluindo alguns raros casos de agranulocitose), trombocitemia e trombocitopenia. Teste de Coombs positivo, direto ou indireto, pode se desenvolver, Função hepática: aumentos nas transaminases séricas, na bilirrubina, na fosfatase alcalina e na deidrogenase láctica, sozinha ou em combinação, têm sido reportados, Sistema nervoso central: cefaléia, parestesia. Convulsões foram reportadas com pouca freqüência, apesar de uma relação causal não ter sido estabelecida, Outras: candidíase oral e vaginal.
POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO
Adultos
A faixa de dosagem é de 1,5 g a 6,0 g diários, divididos em três administrações.
Dose usual: 500 mg a 1 g a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da sensibilidade conhecida ou esperada do patógeno e das condições do paciente.
Exceções: 1) Episódios de febre em pacientes neutropênicos - 1 g a cada 8 horas. 2) Meningite/fibrose cística - 2 g a cada 8 horas.
Assim como com outros antibióticos, deve-se ter cautela ao usar meropenem em pacientes em estado grave portadores de infecções diagnosticadas ou suspeitas do trato respiratório inferior causadas por Pseudomonas aeruginosa.
Testes regulares de sensibilidade são recomendados no tratamento de infecções por Pseudomonas aeruginosa.
MERONEM IV deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou por infusão intravenosa de aproximadamente 15 a 30 minutos (ver Reconstituição, Compatibilidade e Estabilidade).
Posologia para adultos com função renal alterada
A dose deve ser reduzida em pacientes com clearance de creatinina inferior a 51 ml/min, como esquematizado abaixo:

CLEARANCE DOSE (baseada na faixa de unidade FREQÜÊNCIA
CREATININA de dose de 500 mg a 2,0 g a cada
(ml/min) 8 horas)
26 - 50 1 unidade de dose a cada 12 horas
10 - 25 1/2 unidade de dose a cada 12 horas
<10 1/2 unidade de dose a cada 24 horas
MERONEM IV é eliminado da circulação por hemodiálise. Caso seja necessária a continuidade do tratamento com MERONEM IV, a unidade de dose baseada no tipo e na gravidade da infecção é recomendada no final do procedimento de hemodiálise, para reinstituir tratamento efetivo.
Não existe experiência com diálise peritoneal.
Uso em adultos com insuficiência hepática
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com disfunção no metabolismo hepático.
Uso em idosos
Não é necessário ajuste de dose para idosos com função renal normal ou com valores de clearance de creatinina superiores a 50 ml/min.
Posologia para crianças
Para crianças acima de 3 meses de idade e até 12 anos, a dose intravenosa é de 10 a 40 mg/kg a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da sensibilidade conhecida ou esperada do patógeno e das condições do paciente. Em crianças com peso superior a 50 kg, deve ser utilizada a posologia para adultos.
Exceções: (1) Episódios de febre em pacientes neutropênicos - 20 mg/kg a cada 8 horas; (2) Meningite/fibrose cística - 40 mg/kg a cada 8 horas.
MERONEM IV deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou por infusão intravenosa de aproximadamente 15 a 30 minutos.
Não há dados disponíveis que comprovem a eficácia em crianças com função renal alterada.
RECONSTITUIÇÃO, COMPATIBILIDADE E ESTABILIDADE
Injeção intravenosa em bolus: MERONEM IV deve ser reconstituído em água estéril para injeção (5 ml para cada 250 mg), conforme tabela abaixo. Essa reconstituição fornece uma solução de concentração final de 50 mg/ml. As soluções reconstituídas são claras ou amarelo-pálidas.

FRASCO CONTEÚDO DO DILUENTE A SER ADICIONADO
500 mg 10 ml - 1 g 20 ml

Para infusão intravenosa, os frascos-ampolas de MERONEM IV podem ser diretamente reconstituídos com um fluido de infusão compatível e posteriormente diluído com um fluido de infusão compatível, como necessário.
Recomenda-se que as soluções de MERONEM IV sejam preparadas imediatamente antes do uso. Entretanto, as soluções reconstituídas de MERONEM IV mantêm potência satisfatória à temperatura ambiente (15-25oC) ou sob refrigeração (4oC), como está listado na tabela a seguir.
MERONEM IV não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outras drogas.
As soluções de MERONEM IV não devem ser congeladas.

ESTABILIDADE DE MERONEM IV RECONSTITUÍDO
DILUENTE PERÍODO DE
ESTABILIDADE (horas)
(15-25oC) (4oC)
Frascos reconstituídos com água para injeção, para
administração em bolus 8 48
Infusões (1-20 mg/ml) preparadas com:cloreto de sódio 0,9% 10 48
soro glicosado 5% 3 18
soro glicosado 10% 2 8
soro glicosado 5% e cloreto de sódio 0,9% 3 14
soro glicosado 5% e cloreto de sódio 0,2% 3 18
soro glicosado 5% e cloreto de potássio (KCl) 0,15% 3 18
soro glicosado 5% e bicarbonato de sódio (NaHCO3) 0,02% 2 18
soro glicosado 5% em solução de lactato de Ringer 3 18
soro glicosado 5% e cloreto de sódio 0,18% 4 20
soro glicosado 5% em Normosol-M 3 20
soro glicosado 2,5% e cloreto de sódio 0,45% 2 24
manitol 2,5% 4 20
manitol 10% 3 20
injeção de Ringer 8 48
injeção de lactato de Ringer 8 48
injeção de lactato Ringer 1/6 N 8 24
injeção de bicarbonato de sódio 5% 3 16
dextran 70 a 6% em cloreto de sódio 0,9% 4 24
dextran 70 a 6% em cloreto de sódio 5% 2 18

SUPERDOSAGEM
As propriedades farmacológicas e o modo de usar tornam improvável que a superdosagem intencional ocorra. Superdosagem acidental pode ocorrer durante o tratamento, principalmente em pacientes com função renal alterada. O tratamento deve ser sintomático. Em indivíduos normais ocorrerá rápida eliminação renal. Em pacientes com função renal alterada, a hemodiálise removerá MERONEM IV e seu metabólito.
ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Registro MS-1.1618.0056
Farm. Resp.: Dra. Magda C.C.Silveira
CRF-SP 12.819
Produzido por:
Sumitomo Pharmaceuticals Co. Ltd.
Osaka / Japão
Acondicionado por:
AstraZeneca UK Ltd.
Macclesfield / Reino Unido
Importado e distribuído por:
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rodovia Raposo Tavares, km 26,9
Cotia - SP
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® Marca Registrada da AstraZeneca UK Ltd.

Lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.
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UNASYN®
UNASYN® Injetável (sulbactam sódico/ampicilina sódica) e UNASYN® Oral (tosilato de sultamicilina/sultamicilina) - Documento Resumido do Produto

Unasyn® injetável é a associação de sulbactam, um inibidor das beta-lactamases, e ampicilina. É indicado em infecções comunitárias causadas por bactérias suscetíveis aeróbias e anaeróbias, produtoras ou não de beta-lactamases, tais como infecções do trato respiratório, trato urinário, infecções intra-abdominais incluindo peritonite, colecistite, endometrite e celulite pélvica, septicemia bacteriana, infecções da pele e tecidos moles, infecções do osso e articulações e infecções gonocócicas. Pode ser administrado no peri-operatório e no trabalho de parto ou cesárea na profilaxia de infecção pós-operatória. Unasyn® oral é um medicamento à base de sultamicilina, que por sua vez é uma pró-droga da associação de sulbactam, um inibidor das beta-lactamases, e ampicilina. É indicado em infecções causadas por microrganismos suscetíveis. As indicações mais comuns são sinusite, otite média e amidalite; pneumonia bacteriana e bronquite; infecções do trato urinário e pielonefrite; infecções da pele e tecidos moles e infecções gonocócicas. Unasyn® oral pode ser indicado também em pacientes que requeiram terapia com sulbactam/ampicilina, após tratamento inicial com Unasyn® injetável. Contra-indicações: pacientes com história de reação alérgica a penicilinas ou a qualquer componente da fórmula. Advertências e Precauções: reações graves e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade têm sido reportadas em pacientes sob terapia com penicilinas. Antes da terapia com penicilinas, cuidadosa pesquisa deve ser feita a respeito de prévias reações de hipersensibilidade. Reações anafiláticas graves requerem tratamento de emergência com adrenalina. Unasyn® injetável e oral não deve ser utilizado no tratamento de mononucleose infecciosa, por essa ser de origem viral. Uso durante a gravidez e lactação: A segurança para uso de Unasyn® oral e injetável durante a gravidez e lactação não foi estabelecida. Uso em crianças - Unasyn® oral: Devido a função renal não estar completamente desenvolvida em neonatos, isto deve ser considerado quando se utilizar a sultamicilina nestes pacientes. Interações Medicamentosas: alopurinol, anticoagulantes, cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas, tetraciclinas, contraceptivos orais contendo estrógeno, metrotexato, probenecida, aminoglicosídeos e interações nos testes laboratoriais. Reações adversas - Unasyn® injetável: reação no local da aplicação ou flebite; reação anafilactóide, choque anafilático, raros relatos de convulsão, náusea, vômito, diarréia, colite pseudomembranosa, rash, prurido, outras reaçãoes cutâneas, raros relatos de síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica, eritema multiforme, anemia, anemia hemolítica, trombocitopenia, eosinofilia e leucopenia reversíveis; elevações transitórias de TGO e TGP, bilirrubinemia, função hepática anormal, icterícia e raros casos de nefrite intersticial. Unasyn® oral: reação alérgica, choque anafilático, reação anafilactóide, tontura, diarréia/fezes amolecidas, náuseas, vômitos, desconforto epigástrico, melena, dor/espasmo abdominais, dispnéia, rash, prurido, angioedema, dermatite, urticária, e raros casos de sonolência/sedação, fadiga/mal estar e dor de cabeça (vide bula completa do produto). Posologia - Unasyn® injetável: Uso em Adultos: a dose usual varia de 1,5 g a 12 g por dia em doses a cada 6 ou 8 horas até a dose máxima diária de 4 g de sulbactam. Infecções menos graves podem ser tratadas a cada 12 horas. Na profilaxia de infecções cirúrgicas a dose de 1,5 a 3,0 g deve ser administrada no início da anestesia. No tratamento de gonorréia não complicada, Unasyn® deve ser administrado em dose única de 1,5 g. Uso em recém-nascidos, primeira infância e crianças: a dose usual em crianças e recém-nascidos é de 150 mg/kg/dia, a cada 6 ou 8 horas. Em recém-nascidos durante a primeira semana de vida, a dose recomendada é de 75 mg/kg/dia, a cada 12 horas. Unasyn® oral: Uso em adultos (incluindo pacientes idosos): a dose recomendada é de 375-750 mg, duas vezes ao dia. O tratamento é administrado normalmente por 5 a 14 dias, mas pode ser estendido se necessário. No tratamento da gonorréia não complicada pode-se administrar 2,25 g (seis comprimidos de 375 mg) de Unasyn® como dose única. Concomitantemente deve-se administrar 1,0 g de probenecida. Nos casos de quaisquer infecções causadas por estreptococos hemolíticos, recomenda-se tratamento por pelo menos 10 dias para prevenir a ocorrência de glomerulonefrite ou febre reumática aguda. Uso em Crianças: a dose para a maioria das infecções em crianças pesando menos de 30 kg é de 25-50 mg/kg/dia de Unasyn®, dividida em duas doses orais dependendo da gravidade da infecção e avaliação médica. Para crianças pesando 30 kg ou mais, administrar a dose usual de adultos. Uso em pacientes com insuficiência renal: em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina £ 30 mL/min), a dose de sultamicilina deverá ser administrada com menor freqüência, de acordo com a prática usual da ampicilina. Superdosagem: informações relacionadas a toxicidade aguda são limitadas. Instruções para Administração: vide bula completa do produto. Apresentações - Unasyn® injetável: pó para solução injetável. Unasyn® 1,5 g (0,5/1,0g) e Unasyn® 3,0 g (1,0/2,0g) em embalagens contendo 30 FA. Unasyn® oral: comprimidos revestidos de 375 mg, em embalagens contendo 10 unidades. Pó para suspensão oral (250 mg/5 mL), em embalagens contendo 1 frasco com 60 mL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Para maiores informações, consulte as bulas completas do produto (uno02d e uns03d). Documentação científica e informações adicionais estão à disposição da classe médica, mediante solicitação. Laboratórios Pfizer Ltda., Rua alexandre Dumas, 1860 – Chácara Santo Antônio, São Paulo - SP - CEP 04717-904 Tel.: 0800-167575 - Internet: www.pfizer.com.br. Unasyn® Reg. MS – 1.0216.0052
ZITROMAX® IV (azitromicina diidratada) - Documento Resumido do Produto
Zitromax® IV (azitromicina diidratada) é um antibiótico derivado da classe dos macrolídeos e tem como mecanismo de ação a inibição da síntese protéica bacteriana através de sua ligação com a subunidade ribossomal 50S impedindo assim a translocação dos peptídeos. Indicações: Zitromax® IV, pó para solução para infusão intravenosa, é indicado para o tratamento de pneumonia adquirida na comunidade causada por organismos sensíveis e tratamento de doença inflamatória pélvica causada por organismos sensíveis, incluindo Legionella pneumophila, em pacientes que requerem tratamento intravenoso inicial. Contra-indicações: história de reações alérgicas ou hipersensibilidade a azitromicina, eritromicina ou a qualquer um dos antibióticos macrolídeos, ou ainda a qualquer componente da fórmula. Advertências e precauções: têm sido raramente relatadas reações alérgicas sérias incluindo angioedema e anafilaxia (raramente fatal). Zitromax® IV deve ser utilizado com cautela em pacientes com disfunção hepática significante. Devem ser evitadas concentrações mais elevadas que 2,0 mg/mL devido à ocorrência de reações no local da infusão. A segurança do uso durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida. Zitromax® IV deve ser utilizado em mulheres grávidas ou lactantes apenas quando alternativas adequadas não estiverem disponíveis. Interações medicamentosas: as seguintes informações aplicam-se à utilização da azitromicina, via oral: A possibilidade teórica de ergotismo contra-indica o uso concomitante de Zitromax® com derivados do ergô ou antiácidos. Deve-se ter cuidado ao administrar digoxina e Zitromax®. Deve-se levar em consideração a frequência com que é realizada a monitorização do tempo de protrombina em pacientes utilizando azitromicina e anticoagulantes do tipo cumarínicos concomitantemente. Reações adversas: quando Zitromax® foi administrado pelas vias intravenosa e oral para o tratamento de pneumonia adquirida na comunidade, os efeitos colaterais mais freqüentemente relatados foram diarréia/fezes amolecidas, náusea, dor abdominal e vômito. Inflamação/ dor no local da infusão tem sido relatadas com a administração intravenosa de Zitromax® IV. Quando Zitromax® foi administrado pelas vias intravenosa e oral para o tratamento de doença inflamatória pélvica em mulheres adultas, os efeitos colaterais mais freqüentemente relatados foram diarréia, náusea, vaginite, dor abdominal, anorexia, erupção cutânea e prurido. Quando a azitromicina foi administrada concomitantemente com metronidazol nesses estudos, uma maior proporção de mulheres apresentou efeitos colaterais tais como náusea, dor abdominal, vômito, reação no local da infusão, estomatite, tontura ou dispnéia. Posologia: a dose recomendada de Zitromax® IV para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade é de 500 mg em dose única diária por via intravenosa durante, no mínimo, dois dias. O tratamento intravenoso deve ser seguido por Zitromax®, via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico de 7 a 10 dias. A dose recomendada para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica causada por organismos sensíveis, é de 500 mg em dose única diária por via intravenosa durante um ou dois dias. O tratamento intravenoso deve ser seguido por Zitromax®, via oral, em dose única diária de 250 mg até completar um ciclo terapêutico de 7 dias. A conversão do tratamento intravenoso para o tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica. Uso em Pacientes Idosos: Não é necessário ajuste posológico em pacientes idosos que requerem tratamento com Zitromax® IV. Insuficiência Renal: As mesmas doses que são administradas a pacientes com a função renal normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência renal leve. Insuficiência Hepática: As mesmas doses que são administradas a pacientes com a função hepática normal poderão ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada. Crianças: Não foram estabelecidas a eficácia e a segurança de Zitromax® IV, no tratamento de infecções em crianças. Instruções para administração: vide bula completa do produto. Superdosagem: os eventos adversos observados com doses superiores àquelas recomendadas foram similares aos eventos observados com as doses recomendadas. Na ocorrência de uma superdosagem, medidas gerais de suporte e sintomáticas são indicadas, conforme a necessidade. Apresentação: embalagens contendo 1 frasco com 500 mg de azitromicina. USO ADULTO. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Para maiores informações, consulte a bula completa do produto (ziv01a). Documentação científica e informações adicionais estão à disposição da classe médica mediante solicitação. Laboratórios Pfizer Ltda., Rua Alexandre Dumas, 1.860 – Chácara Santo Antônio, São Paulo – SP – CEP: 04717-904. Tel: 0800-167575 – Internet: www.pfizer.com.br. Zitromaxâ IV Reg. MS 1.0216.0045
ZYVOX TM (Linezolida)
Informações Técnicas: Apresentações: solução para infusão: caixas c/ 10 bolsas de 300ml. Comprimidos revestidos: cartuchos c/ 10 comprimidos. Composição: cada ml da solução para infusão contém: 2mg de linezolida; veículo q.s.p. 1 ml. Cada comprimido revestido contém: 600 mg de linezolida; excipiente q.s.p. 1 comprimido. Para veículos e excipientes: vide bula. Indicações: tratamento de infecções presumidas ou comprovadamente causadas por bactérias sensíveis. Entre estas infecções se destacam as associadas com bacteremia concomitante, como por exemplo: pneumonia hospitalar ou adquirida na comunidade; infecções de pele e de tecidos moles; infecções enterocócicas, incluindo aquelas causadas por cepas de Enterococcus faecium e Enterococcus faecalis resistentes à vancomicina. Tratamento com outros antibióticos pode estar indicado caso se suspeite ou confirme presença concomitante de outra bactéria que não faça parte do espectro de ação da linezolida como é o caso das bactérias gram-negativas, em geral. Contra-indicações: hipersensibilidade à linezolida ou aos excipientes da fórmula. Precauções e Advertências: considerar diagnóstico de colite pseudomembranosa em pacientes com diarréia após administração de qualquer agente antibacteriano. O uso de antibióticos pode resultar em crescimento excessivo de organismos não-sensíveis. Tomar medidas apropriadas na superinfecção. Foi relatada trombocitopenia reversível, que pode depender da duração da terapia com linezolida. Monitorar contagem plaquetária em pacientes com trombocitopenia pré-existente, que receberem medicações concomitantes que diminuam contagem/função das plaquetas ou no tratamento por mais de 2 semanas. Não foram estabelecidas segurança e eficácia da linezolida na administração por mais de 28 dias. Interação medicamentosa e outras formas de interação: não são esperadas interações medicamentosas induzidas por CYP-450. Varfarina ou fenitoína podem ser administradas com linezolida sem alterações na posologia. Não foram observadas interações com o aztreonam ou a gentamicina. A linezolida é um inibidor fraco da MAO não-seletivo e reversível. A linezolida associada ao cloridrato de fenilpropanolamina e à pseudo-efedrina pode produzir alteração leve e reversível da pressão. Ajustar doses de fármacos como a dopamina ou a adrenalina. Não se observou resposta pressórica significativa na administração de linezolida com até 100mg de tiramina. Não foram observados efeitos da Síndrome Serotoninérgica em indivíduos que receberam a linezolida e dextrometorfano. Não se recomenda uso do produto durante a gravidez e amamentação. Reações adversas: a maioria das reações adversas foram de intensidade leve a moderada, de duração limitada, não exigiram interrupção do tratamento e não foram dose-dependentes. Reações adversas ao fármaco que ocorreram com freqüência > 0,1%: Geral: cefaléia, monilíase ou infecção fúngica; incomuns: calafrios, fadiga, febre, dor no local da injeção, flebite/tromboflebite, dor localizada. Sistema linfático e sangue: incomuns: anemia, eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia. Metabolismo/nutrição: incomuns: nível sérico aumentado de creatina-fosfoquinase, hiperglicemia. Sistema nervoso: incomuns: tontura, hipoestesia, insônia, parestesia. Sentidos especiais: perversão do paladar, incomuns: visão turva, zumbido. Sistema cardiovascular: incomuns: hipertensão arterial; hipotensão arterial. Sistema gastrintestinal: dor abdominal, cãimbra/distensão; diarréia; náuseas; vômitos; incomuns: obstipação, boca seca, dispepsia, gastrite, glossite, sede aumentada, pancreatite, estomatite, distúrbios ou manchas na língua. Pele: incomuns: dermatite, diaforese, prurido, exantema, urticária. Sistema urogenital: monilíase vaginal; incomuns: distúrbio vulvovaginal, poliúria, vaginite. Pós-comercialização: mielossupressão reversível foi relatada durante a comercialização. Neuropatia foi relatada raramente em pacientes tratados com linezolida, principalmente quando tratados por um período maior do que a duração máxima recomendada de 28 dias. Anormalidades laboratoriais: parâmetros químicos: níveis aumentados de bilirrubina total, TGO, TGP, DHL, fosfatase alcalina, uréia, creatina-quinase, lipase, amilase ou glicose (não jejum), níveis reduzidos de proteína total, albumina, sódio, cálcio, níveis alterados de potássio ou bicarbonato; incomuns: níveis aumentados de creatinina, sódio, cálcio; níveis reduzidos de glicose (não jejum), níveis alterados de cloreto. Hematologia: nº aumentado de neutrófilos/eosinófilos, níveis reduzidos de hemoglobina/hematócrito/número de eritrócitos,.nº aumentado/reduzido de plaquetas/leucócitos; incomuns: nº aumentado de reticulócitos; nº reduzido de neutrófilos. Posologia e modo de administração: as apresentações podem ser usadas no tratamento inicial ou na substituição ou continuidade de outros tratamentos. Pacientes que iniciam tratamento com a formulação parenteral podem passar a receber a formulação oral, quando indicado, sem ajuste posológico. A solução para infusão deve ser administrada durante 30 a 120 min. Administrar a dose recomendada vias IV ou VO, 2x/dia. Duração e dosagens recomendadas: Adultos: pneumonia adquirida na comunidade/pneumonia hospitalar: 600mg, via IV ou VO, por 10-14 dias. Infecções de pele e tecidos moles: 400 mg a 600mg, VO ou 600mg, via IV, dependendo da gravidade do quadro clínico, por 10-14 dias. Infecções enterocócicas: 600mg, via IV ou oral, por 14-28 dias. Duração do tratamento depende do patógeno, local e gravidade da infecção e da resposta clínica do paciente. Crianças (maiores de 5 anos): 10 mg/kg de peso corporal, até 600mg, 2x/dia. Ajuste posológico não necessário em pacientes idosos, do sexo feminino, com insuficiência hepática leve a moderada ou com insuficiência renal. Administrar a linezolida após a hemodiálise. Superdosagem: recomenda-se tratamento de suporte, com manutenção da filtração glomerular. Aproximadamente 30% de uma dose de linezolida é removida durante 3 h. de hemodiálise. Registro nº MS-1.2389.0078. MAIORES INFORMAÇÕES À DISPOSIÇÃO DA CLASSE MÉDICA. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. B-01.
VFEND® E VFEND® IV (voriconazol) - Documento Resumido do Produto
Documento Resumido do Produto VFEND® e VFEND® IV (voriconazol) VFEND® é um agente antifúngico triazólico de amplo espectro para uso sistêmico. Indicações: tratamento de aspergilose invasiva; infecções invasivas graves por Candida resistentes ao fluconazol (incluindo C. krusei); infecções fúngicas graves causadas por Scedosporium spp. e Fusarium spp. Deverá ser administrado principalmente a pacientes imunocomprometidos com infecções progressivas e passíveis de causar a morte. Contra-indicações: pacientes com conhecida hipersensibilidade ao voriconazol ou a qualquer um dos componentes da fórmula; co-administração de substratos do CYP3A4, tais como terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida ou quinidina; co-administração com rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, alcalóides do ergot e sirolimus. Advertências e precauções: prescrição a pacientes com hipersensibilidade a outros agentes azólicos deve ser feita com cautela. Toxicidade hepática: ocorreram reações hepáticas transitórias, incluindo hepatite e icterícia em pacientes sem outros fatores de risco identificáveis. A disfunção hepática foi normalmente reversível com a descontinuação do tratamento. Pacientes no início do tratamento e pacientes que apresentam teste de função hepática alterado durante o tratamento devem ser monitorados com regularidade quanto ao desenvolvimento de lesões hepáticas mais graves. Eventos adversos renais: foi observada insuficiência renal aguda em pacientes em estado grave submetidos ao tratamento. Os pacientes devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento de alterações na função renal. Reações dermatológicas: caso haja desenvolvimento de rash, os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente e VFEND® deve ser descontinuado no caso das lesões progredirem. VFEND® foi associado com reações de fotossensibilidade cutânea, especialmente durante tratamento prolongado. Recomenda-se que os pacientes sejam informados a evitarem a luz solar durante o tratamento. Uso durante a gravidez: não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício para a mãe supere claramente o risco potencial para o feto. As mulheres com potencial para engravidar devem sempre utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento. Uso durante a lactação: a amamentação deve ser interrompida ao iniciar o tratamento. Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: o voriconazol pode causar alterações transitórias e reversíveis na visão, incluindo visão embaçada, aumento ou alteração da percepção visual e/ou fotofobia, por isso deve-se evitar tarefas potencialmente perigosas, como dirigir ou operar máquinas, enquanto estiverem apresentando estes sintomas. Interações medicamentosas: quando o tratamento for iniciado em pacientes que já estejam recebendo ciclosporina, recomenda-se que a dose de ciclosporina seja reduzida pela metade e que o nível de ciclosporina seja cuidadosamente monitorado. Quando o tratamento for iniciado em pacientes que já estejam recebendo tacrolimus, recomenda-se que a dose de tacrolimus seja reduzida para 1/3 da dose original e que o nível de tacrolimus seja cuidadosamente monitorado. Quando o voriconazol for descontinuado, os níveis de tacrolimus ou ciclosporina devem ser cuidadosamente monitorados e a dose deve ser aumentada, conforme a necessidade. Recomenda-se cuidadosa monitoração do tempo de protrombina, quando a varfarina e o voriconazol forem co-administrados. Se pacientes recebendo derivados cumarínicos forem tratados simultaneamente com voriconazol, o tempo de protrombina deve ser monitorado em curtos intervalos de tempo e o regime posológico dos anticoagulantes deve ser ajustado apropriadamente. Recomenda-se cuidadosa monitoração da glicose sanguínea, durante a co-administração de voriconazol e sulfoniluréias. Recomenda-se que um ajuste da dose de estatinas e benzodiazepínicos seja considerado, durante a co-administração com voriconazol. O voriconazol pode aumentar as concentrações plasmáticas de alcalóides da vinca e levar a neurotoxicidade. O uso concomitante de voriconazol e fenitoína ou com rifabutina deve ser evitado, a menos que o benefício supere o risco. Quando o tratamento com voriconazol for iniciado em pacientes que já estejam recebendo o omeprazol, recomenda-se que a dose de omeprazol seja reduzida à metade. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto à qualquer ocorrência de toxicidade ao fármaco e/ou perda de eficácia durante a co-administração do voriconazol e de inibidores da protease do HIV ou voriconazol e INNTRs (inibidores não-nucleosídeos da transcriptase reversa). Reações adversas: febre, cefaléia, dor abdominal, hipotensão, tromboflebite, flebite, náusea, vômitos, diarréia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, pancitopenia, púrpura, edema periférico, tontura, alucinações, confusão, depressão, ansiedade, tremor, agitação, parestesia, síndrome de angústia respiratória, edema pulmonar, sinusite, rash, distúrbios visuais, insuficiência renal aguda, hematúria. Os distúrbios oculares relacionados com o tratamento com voriconazol são freqüentes. Caso os pacientes desenvolvam rash, eles devem ser monitorados cuidadosamente e VFEND® deve ser descontinuado se as lesões progredirem. Foram relatadas reações de fotossensibilidade especialmente em tratamentos de longo prazo. O voriconazol tem sido associado esporadicamente a casos de toxicidade hepática grave em pacientes com outras condições graves de base. Isto inclui casos de icterícia e casos raros de hepatite e insuficiência hepática que ocasionaram óbito. Reações relacionadas com a infusão: durante a infusão em indivíduos sadios ocorreram reações do tipo anafilactóide, incluindo rubor, febre, transpiração, taquicardia, opressão torácica, dispnéia, desmaios, náuseas, prurido e rash, imediatamente após a infusão. Posologia: VFEND® IV - deve ser reconstituído e diluído antes da administração por infusão intravenosa (vide bula completa do produto). Não administrar por injeção em ?bolus?. Adultos e Crianças de 2 a <12 anos de idade: Regime de dose de ataque (primeiras 24 horas): 6 mg/kg a cada 12 horas. Dose de manutenção (após as primeiras 24 horas): 4 mg/kg, 2 vezes ao dia. Ajuste de dose: se os pacientes não tolerarem o tratamento de 4 mg/kg, 2 vezes ao dia, reduzir a dose intravenosa para 3 mg/kg, 2 vezes ao dia. A duração do tratamento depende da resposta clínica e micológica dos pacientes. VFEND® oral - deve ser administrado pelo menos uma hora antes ou uma hora após a refeição. Adultos: Regime de dose de ataque (primeiras 24 horas) - Pacientes com 40 kg ou mais: 400 mg a cada 12 horas. Pacientes com menos de 40 kg: 200 mg a cada 12 horas. Dose de manutenção (após as primeiras 24 horas) - Pacientes com 40 kg ou mais: 200 mg, 2 vezes ao dia. Pacientes com menos de 40 kg: 100 mg duas vezes ao dia. Ajuste de dose: caso a resposta do paciente seja inadequada, a dose de manutenção deve ser aumentada para 300 mg, 2 vezes ao dia. Para os pacientes pesando menos de 40 kg, a dose oral deve ser aumentada para 150 mg, 2 vezes ao dia. A duração do tratamento depende da resposta clínica e micológica dos pacientes. Crianças de 2 a <12 anos de idade: Regime de dose de ataque (primeiras 24 horas): 6 mg/kg a cada 12 horas. Dose de manutenção (após as primeiras 24 horas): 4 mg/kg, 2 vezes ao dia. Adolescentes (12 a 16 anos de idade): devem seguir o regime posológico indicado para os adultos. Instruções para administração: vide bula completa do produto. Superdosagem: não há antídoto conhecido para o voriconazol. Em caso de superdosagem, a hemodiálise pode contribuir na remoção do voriconazol e do SBECD (veículo intravenoso) do organismo. Apresentações: VFEND® IV - embalagens contendo 1 frasco-ampola de 200 mg de voriconazol. VFEND® oral - comprimidos revestidos de 50 e 200 mg em embalagens contendo 14 unidades. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Para maiores informações, consulte a bula completa do produto (viv02b e vfd02). Documentação científica e informações adicionais estão à disposição da classe médica mediante solicitação. Laboratórios Pfizer Ltda. Rua Alexandre Dumas, 1860, Chácara Santo Antônio, São Paulo, SP – CEP 04717-904. Tel.: 0800-167575. Internet: www.pfizer.com.br - Vfend®IV e Vfend® - Reg. MS - 1.0216.0090